山东省食品药品监督管理局关于印发2016年全省医疗器械监督管理工作要点的通知-威斯尼斯人官网下载

各市食品药品监督管理局，省局有关直属单位：
现将《2016年全省医疗器械监督管理工作要点》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。
山东省食品药品监督管理局
2016年3月4日
2016年全省医疗器械监督管理工作要点
2016年是“十三五”规划开局之年，也是全面提升医疗器械监管能力的关键之年。全省医疗器械监管工作的总体要求是：深入贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神，按照省局总体工作部署，以确保公众用械安全为目标，以建立健全医疗器械审评审批质量管理体系和质量风险防控体系为着力点，坚持问题导向，创新监管方式，全面提升医疗器械质量安全水平。
一、全力推进医疗器械审评审批制度改革
（一）制定《医疗器械审评审批制度改革实施方案》。进一步优化第二类医疗器械注册检验、受理、审评、审批流程，建立会商沟通、专家咨询、集体审查机制，切实提高审评审批质量和效率。全面推进无纸化申报、审批，2016年6月底前，实现全程网办。
（二）建立健全医疗器械审评质量管理体系。完善医疗器械技术审评机制，着力打造专业化审评队伍，建立专业齐全的高水平审评专家委员会，健全主、辅审制度和集体审查机制，研究制定审评专家管理办法。
（三）组建职业化检查员队伍。通过聘用专职检查员、购买第三方服务等方式，打造职业化检查员队伍，进一步充实检查力量，提高现场检查能力。统筹做好注册质量体系核查和许可规范检查，避免重复检查。
（四）完善鼓励研发创新制度。进一步转变审评审批理念，重视临床试验效果和新医疗服务模式，对拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的第二类医疗器械注册申请，优先办理，加快注册检验、审评审批进度，推进产业创新升级。对小微企业首次注册创新产品实行扶持政策。
（五）加强临床试验全过程监管。按照国家总局统一部署，适时启动临床试验数据真实性、合规性和完整性核查工作，严肃查处注册申请弄虚作假行为，确保临床试验真实、有效。制定收费使用办法，科学用好注册收费政策。积极承接因分类目录调整，由三类降为二类的医疗器械审评审批任务。
（六）探索建立风险传递机制。整合检验检测、不良事件监测、投诉举报、案件查办的风险信息，实现科学审评、规范审批。建立注册审评复审委员会，及时对有争议的审评结果进行复审。研究制定审评审批信息公开、质量评估、产品上市后跟踪评价等保障措施，确保审评审批结果公平公正。
二、探索建立医疗器械质量风险防控体系
（七）强化风险管理和全过程监管。在强化日常监管的基础上，加大监督检查力度，增加飞行检查比重，综合运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查、专项检查等手段，对重点监管医疗器械生产企业实施全覆盖检查，对部分第三类医疗器械经营企业和使用单位实行抽查，切实构建起医疗器械全链条监管体系。
（八）完善抽查检验机制。重点做好高风险产品、延续注册产品、重点整治产品和问题产品等抽查检验，争取5年内覆盖我省企业生产的所有产品。探索建立监督检查同时抽样送检机制。加强抽验结果分析运用，通过横向对比与纵向分析，及时发现系统性、区域性风险，掌握产品质量安全趋势，制定风险防控措施。
（九）健全不良事件监测报告体系。进一步提高不良事件监测报告质量，加强数据分析、信号挖掘、风险预警，及时发布预警信息，做好不良事件处置工作。适时筹建医疗器械不良事件监测专家委员会。探索建立风险信号反馈机制，使预警信息和风险信号能够及时反馈到医疗机构和生产企业，使风险隐患能够得到有效控制和处置。
（十）优化医疗器械监管信息系统和行政审批系统。实现医疗器械监管全链条信息化管理，全方位信息共享，全过程风险防控。组织监管部门、技术机构、监管相对人、专家学者、新闻媒体共同开展风险交流会商，共同应对风险、消除隐患。
三、持续开展医疗器械专项整治行动
（十一）针对社会反映集中、质量评价问题较多的壳聚糖类产品、注射用透明质酸钠2种产品，集中开展专项整治，加大稽查办案力度，发现案件线索一查到底，严厉查处，及时曝光违法违规行为，始终保持打假治劣的高压态势。
（十二）深化巩固专项整治2015行动整治成果，对发现问题较多的美瞳和定制式义齿两种产品继续开展专项整治，着力研究治本之策，完善相关监管制度，确保该类产品质量在一段时期内稳定、可靠。
（十三）各市县监管部门要根据当地医疗器械产业特色和监管实际，结合省局专项行动，遴选部分产品、领域，有针对性地开展专项整治，规范该类产品市场秩序。
四、全面实施医疗器械质量管理规范
（十四）加大宣贯力度，强化培训和指导，引导企业落实主体责任，提高对实施规范重要性、必要性和紧迫性的认识，不断改进质量管理体系，依法开展质量管理体系运行情况自查，及时依法提交自查报告。凡是未达到规范要求的企业，应当立即采取有效措施，确保产品质量安全。
（十五）组织开展第三类医疗器械生产企业质量管理体系监督检查，倒逼企业加快实施生产质量管理规范，对无法按时达到规范要求的，依法严厉查处。督促第三类医疗器械经营企业于2016年12月底前符合医疗器械经营质量管理规范要求。
（十六）试点开展生产质量管理规范典型示范企业创建活动。评选一批典型示范企业，发挥引领带动作用，推动质量管理规范实施。
五、努力提升医疗器械监管能力
（十七）组织开展全省医疗器械检查员法律法规和监管能力培训，普遍提高全省监管人员能力水平。
（十八）遴选部分检查员开展检查能力提升培训，利用实训基地，进行无源医疗器械、有源医疗器械和体外诊断试剂现场检查实训，切实提高监管人员现场检查能力和带队检查能力。
（十九）指导市局开展相关业务培训，逐步提高县乡监管人员法律法规水平，初步具备生产环节检查能力，提升经营、使用环节检查能力。
六、切实抓好医疗器械法律法规贯彻实施
（二十）结合我省实际，制定出台《山东省医疗器械经营企业分类分级管理办法》、《山东省医疗器械不良事件预警管理办法》，以及《山东省一类医疗器械产品备案指导意见》等规范性文件。
（二十一）组织有关直属单位和学会、协会做好监管相对人医疗器械法律法规知识、新颁布标准、质量管理规范、产品注册资料申报等方面的培训，逐步提升企业执行各项法律、法规、规定的自觉性和主动性。
（二十二）引导新闻媒体做好正面宣传，大力宣传医疗器械法律法规，普及医疗器械使用常识，解析假冒伪劣、不合格产品使用风险，引导公众使用正规、合格产品，从源头上杜绝不合格产品和假冒伪劣产品的生存空间。利用新闻发布会、媒体通气会等发布权威声音，及时公开相关信息。
七、切实做好医疗器械备案许可工作
（二十三）进一步规范第一类医疗器械产品、生产和第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营和第二、三类医疗器械生产许可工作，及时公开相关信息，依法履行申请人可查询进度和结果，公众可查阅审批结果的职责。省局将组织对各市局许可、备案工作进行抽查。
（二十四）全面推进全省医疗器械行政审批和监管信息系统的统一使用，尽快完善基础数据、健全企业档案，及时维护企业信息、许可备案信息、监管信息，确保全省数据统一、权威。使用自建系统的市局要加快与省局系统对接。
八、转变工作作风，抓好廉洁勤政
（二十五）持续改进工作作风，严格落实中央八项规定和“廉洁自律准则”，时刻绷紧廉洁从政这根弦，思想上筑牢防线、操守上守住底线、行为上不碰高压线。
（二十六）狠抓廉政风险防控，着重解决不严不实的突出问题，切实加强对行政审批等重点管理岗位权力运行的监督和制约，让公权力在阳光下运行。